质量风险管控（Quality Risk Management, QRM）是一种系统性的方法，用于识别、评估、控制和沟通产品开发和生产过程中的潜在质量风险。这一概念和技术的发展历史可以追溯到20世纪中叶，随着药品和食品等行业的严格监管，质量风险管控方法逐渐形成并不断发展。
1. 早期阶段（1950s-1970s）
- 在这个阶段，工业界和监管机构开始关注质量控制，主要是通过统计质量控制（Statistical Quality Control, SQC）来管理生产过程中的变异。
- 1960年代，美国食品药品监督管理局（FDA）开始对药品生产进行监管，推动了质量控制理念的发展。
2. Quality by Design（QbD）和风险管理（1980s-1990s）
- 1980年代，随着药品研发的复杂性增加，Quality by Design（QbD）理念被提出，强调在产品设计和开发阶段就应该考虑质量因素。
- 1990年代，风险管理开始在工业界和监管机构中得到认可，FDA开始推动风险管理的应用，例如在药品注册过程中要求提交风险管理计划。
3. 质量风险管理（QRM）的兴起（2000s-至今）
- 2002年，FDA发布了指导原则《风险管理框架：药品注册申请》，正式将质量风险管理纳入药品注册的要求。
- 此后，质量风险管理逐渐成为药品、食品、医疗器械等多个行业的重要议题，相关的技术、工具和标准也在不断发展和完善。
- 当前，质量风险管理不仅限于产品生产过程，还扩展到了产品设计、供应链管理、市场反馈等多个环节。
质量风险管控方法的发展与完善，是伴随着工业界和监管机构对产品质量要求不断提高的过程，同时也是科学与技术进步的结果。未来，随着大数据、人工智能等技术的应用，质量风险管控将更加智能化和精准化。
