获批上市的仿制药批准文号（个）
2024-02-01 08:15:05
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审批端：在视同通过一致性评价路径下，仿制药获批上市数量快速增长。目前通过一致性评价有两种情况：（1）已上市的产品通过一致性评价研究（补充申请）获得通过一致性评价称号；（2）按新注册分类（仿制药上市申请）获批后视同通过一致性评价（视同路径），包括 3类、4类和 5.2类的化药。近年来通过一致性评价的仿制药数量逐渐稳定，2023 年有 815 个受理号通过一致性评价，同比增长4.4%；按照新注册分类的仿制药获批数量快速增长，2023年获批上市的仿制药达到 1785个，同比增长 83.6%。
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