图表31国内靶向KRAS-G12C二线NSCLC治疗竞争格局及临床数据对比(非头对头)
2024-10-09 08:15:23
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一线野生型NSCLC数据(含化疗):依沃西鳞癌获益趋势优异,为目前唯一胜出的III期临床研究(非头对
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KRAS-G12C抑制剂格舒瑞昔研发进度和临床数据具备竞争优势。目前信达生物/劲方医药的福泽雷塞已于 2024年 8 月获CDE 批准上市,用于 KRAS-G12C突变的二线 NSCLC治疗。此外,国内 2款 KRAS-G12C抑制剂处于 NDA 阶段,分别为加科思的格来雷塞、正大天晴/益方生物的格舒瑞昔。从化学结构看,格舒瑞昔相比索拖拉西布,结构改造后分子空间构象进一步优化,靶点结合效果更佳。根据 2024年WCLC数据,2024年 5月,格舒瑞昔治疗肺癌 II期单臂临床结果显示,在携带 KRAS-G12C突变的二线 NSCLC患者中,格舒瑞昔的客观缓解率(ORR)为 52.0%,疾病控制率(DCR)为 88.6%,中位缓解持续时间(DOR)为 12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为 9.1个月,中位OS尚未达到(估计为 14.1个月),显示出较高的肿瘤缓解率和较长的缓解持续时间,安全性方面也显示出良好的耐受性和可控性。而美国已上市产品索拖拉西布和阿达格拉西ORR分别为 37.1%和 42.9%,PFS分别为 6.3和 6.5个月,目前均处于国内临床 III期,格舒瑞昔在研发进度和临床数据均具备竞争优势。
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