其中，FDA于 2011年发布的伴随诊断指南草案指出，伴随诊断试验是一种用于 确认药物的安全有效性体外实验，它应该包括以下三方面：①确定最有可能受益 于该特定药物的患者；②区分出那些最有可能受特定药物损害（增加严重不良反 应发生率）的患者；③监测治疗反应，据此调整方案（如药物使用的时间、剂量、 终止等），提高药物有效性和安全性。由此可见，FDA赋予伴随诊断的功能是用 于预测疗效（有效性和安全性）和监测反应。 欧盟最早于2010年发布药物开发中的反思，在药物基因组学生物标志物和检测 方法共同开发这里提到伴随诊断。从 2013年欧盟议会对伴随诊断试剂定义的修 正案，到2015年欧盟新版体外诊断试剂法规对伴随诊断试剂的定义，欧盟对伴 随诊断的监管政策不断调整，调整后与美国较为接近。于2017年明确把伴随诊 断器械归为C类管理，并对符合性评估规定了特殊要求。 日本于 2013年起陆续发布伴随诊断试剂与药物申请审批通知、伴随诊断与药物 断试剂”联合开发的注意事项等。 我国伴随诊断政策处于调整期，未来将不断规范。我国伴随诊断相关规范的制定 起步稍晚，从2014年开始先后推出一系列相关技术审查指导原则，2020年CMDE (征求意见稿)》，与FDA指导原则基本思想相似。