海外AD脑脊液检测企业及产品进展

 脑脊液检测具有较高的特异性和灵敏度，但创伤大、患者依从性差，仅有罗氏的产品在海南获得批准。由于脑脊液与大脑细胞外间隙直接接触，又因为脑脊液通常反映大脑的病理变化，因此脑脊液通常是病理生物标志物的最佳来源，2024年，罗氏诊断 AD脑脊液系列试剂盒正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械。该产品通过定量测定人脑脊液中的 Aβ（1-42）（Aβ-42）、p-tau和 t-tau的浓度，用于评估 AD引起的认知障碍，与 PET的一致性高达 90%。但脑脊液检测样本采集需要通过腰椎穿刺术，对老年人群体来讲风险较大，且价格昂贵，目前国内开展脑脊液检测均是通过第三方医学实验室，使用的大都是进口产品，未来，随着国产脑脊液检测产品上市，或带来较大的降价空间。