《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）内窥镜部分
2024-10-25 08:15:54
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药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，其中光学内窥镜、电子内窥镜产品的管理类别由三类医疗器械降为二类医疗器械，医用内窥镜的注册审批从国家局审评中心下放至各省级审评中心。由于免去了申报常规内窥镜产品注册的临床试验步骤，未来注册周期有望由 3 年缩减至 1-2 年，有利于加快国内软镜产品的快速迭代，进一步推进国产替代进程。
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