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天然氨基酸中除甘氨酸，其余氨基酸均具有手性中心，多肽合成过程中会导致氨基酸的消旋。GLP-1 药物多由 30+氨基酸组成，涉及较多多肽差向异构体的产生，尤其是单个位点氨基酸异构化较难改变多肽分子的手性特征，色谱行为多与主成分非常接近，鉴定和分离难度大。Semaglutide 在生产和存放过程中，还易产生包括 D-His 消旋杂质、Des-Aib 缺损杂质、Plus-Gly 杂质等杂质，很多多肽非对映异构体杂质的色谱学特征与目标多肽非常接近，这就导致了这些杂质在特定的 RP-HPLC 条件下易与目标多肽共洗脱，且这些杂质与目标多肽拥有完全相同的单同位素分子量，这些杂质与目标产物共洗脱较难分离，因此多肽合成技术在纯化分离步骤具备较高的技术壁垒，如何提高多肽的收率，形成规模化生产更是进一步加大研发难度。国内目前 Liraglutide 和 Semaglutide 原料药备案共 7 家公司，而 Semaglutide 仅 4家公司有原料药备案。
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