表2-2中国医疗器械产业代表性关键标准及其战略意义
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1635项(截至2022引引领高线：鼓励采用，是提升质量、促进 创新和增强市场竞争力的关键指南。 1083项(56%, 直接规范：规定特定产品的性能、安全等 具体要求，数量最多，针对性最强。 461项(24%，2022 统一尺度：确立测试、检验、临床评价等 方法，确保结果科学、可比、可信。 326项(17%，20221 奠基定义：提供术语、分类、风险管理原 则，占比提升体现体系科学性增强。 体系要求：涵盖质量管理、生命周期监管 49项(3%，2022年) 等系统性要求。 除了上述结构性分类，一些具体的、具有里程碑意义的关键标准条例，更能体 现该体系的战略导向与监管重心。 关注公众号扫码访问网站三个皮匠报告网一全行业研究报告、财报、峰会、数据、产业政策下载平台
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