1635项(截至2022引引领高线:鼓励采用,是提升质量、促进 创新和增强市场竞争力的关键指南。 1083项(56%, 直接规范:规定特定产品的性能、安全等 具体要求,数量最多,针对性最强。 461项(24%,2022 统一尺度:确立测试、检验、临床评价等 方法,确保结果科学、可比、可信。 326项(17%,20221 奠基定义:提供术语、分类、风险管理原 则,占比提升体现体系科学性增强。 体系要求:涵盖质量管理、生命周期监管 49项(3%,2022年) 等系统性要求。 除了上述结构性分类,一些具体的、具有里程碑意义的关键标准条例,更能体 现该体系的战略导向与监管重心。 关注公众号扫码访问网站三个皮匠报告网一全行业研究报告、财报、峰会、数据、产业政策下载平台