昂拉地韦片 II 期临床试验表明,与安慰剂相比,不同剂量的昂拉地韦片能显著缩短甲型流感症状缓解时间、缩短发热时间,并加快降低病毒浓度。昂拉地韦片治 II 期临床试验开展了多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,共入组 172 例研究对象为急性无并发症的中国成年甲型流感患者,受试者被随机分为四组(1:1:1:1):昂拉地韦 200mg 每日两次(BID)、400mg 每日两次(BID)、600mg每天一次(QD)或匹配的安慰剂,疗程 5 天。主要疗效指标是意向治疗(ITT)人群中七项流感症状(咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳)缓解时间和缩短发热时间,并能快速降低和清除体内流感病毒)持续缓解的时间(TTAS)结果显示:所有昂拉地韦组的 TTAS 中位时间均降低(安慰剂组 62.87小时 vs 昂拉地韦组 200mg/400mg/600mg 组:46.92/54.87/40.05 小时;所有昂拉地韦组的中位退烧(腑温<37℃)时间均明显短于安慰剂组(安慰剂组 60.27小时 vs 昂拉地韦组 200mg/400mg/600mg 组 31.93 小时/25.33 小时/23.88 小时),并且昂拉地韦缩短了病毒浓度可测持续时间(安慰剂组 71.85 小时 vs 昂拉地韦组 200mg/400mg/600mg 41.95/62.26/41.77 小时)。最常见的 AE 是腹泻(40.94%);本研究未观察到严重不良反应。