昂拉地韦（ZSP1273）II期临床试验主要结果

昂拉地韦片 II 期临床试验表明，与安慰剂相比，不同剂量的昂拉地韦片能显著缩短甲型流感症状缓解时间、缩短发热时间，并加快降低病毒浓度。昂拉地韦片治 II 期临床试验开展了多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组 172 例研究对象为急性无并发症的中国成年甲型流感患者，受试者被随机分为四组（1:1:1:1）：昂拉地韦 200mg 每日两次（BID）、400mg 每日两次（BID）、600mg每天一次（QD）或匹配的安慰剂，疗程 5 天。主要疗效指标是意向治疗（ITT）人群中七项流感症状(咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒颤、肌肉或关节痛和疲劳)缓解时间和缩短发热时间，并能快速降低和清除体内流感病毒)持续缓解的时间（TTAS）结果显示：所有昂拉地韦组的 TTAS 中位时间均降低（安慰剂组 62.87小时 vs 昂拉地韦组 200mg/400mg/600mg 组：46.92/54.87/40.05 小时；所有昂拉地韦组的中位退烧（腑温<37℃）时间均明显短于安慰剂组（安慰剂组 60.27小时 vs 昂拉地韦组 200mg/400mg/600mg 组 31.93 小时/25.33 小时/23.88 小时）,并且昂拉地韦缩短了病毒浓度可测持续时间（安慰剂组 71.85 小时 vs 昂拉地韦组 200mg/400mg/600mg 41.95/62.26/41.77 小时）。最常见的 AE 是腹泻（40.94%）；本研究未观察到严重不良反应。