侵入式脑机和具备增强或刺激类辅助疗效的非侵入式脑机均属于III类医疗器械,我国80%的脑机企业均选择非侵入式技术路线。依据广义脑机接口的定义以及我国《医疗器械分类目录》的现行规定,与脑机接口相关设备主要被划分为Ⅱ类和Ⅲ类,其中侵入式脑机接口、具备增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机被划分为III类,如植入式(可充电)脑深部神经刺激器、经颅刺激仪、磁刺激器等产品;其他一般类型的非侵入式脑机则被划分为II类,如脑电图机、睡眠监测记录仪等产品。由于侵入式脑机接口需要做开颅手术,技术难度更大、风险更高,且主要是III类证,获证难度更大,因此我国80%的脑机企业均选择了非侵入式采集技术路线,绝大多数对于侵入式脑机设备处于临床性研究和动物实验阶段。