OCEANIC-AF试验结果，卒中或系统性栓塞事件数（左），大出血事件数（右）

OCEANIC-AF：Asundexian 在房颤卒中预防的 III 期研究因劣效于对照组阿哌沙班被终止。2023 年 11 月，拜尔宣布 Asundexian 治疗房颤三期临床OCEANIC-AF 因为劣效于对照组阿哌沙班而被终止。研究结果显示， Asundexian 组（50mg QD）相较于阿哌沙班组（5mg BID，特定患者 2.5mg BID）有更高的卒中和体循环栓塞发生率（1.3% vs 0.4%，HR=3.79）。事实上，在 Asundexian 治疗房颤开展的 II 期研究 PACIFIC-AF 中，我们看到了Asundexian 的两个剂量组对 FXIa 的抑制效果以及相较阿哌沙班降低风险的潜力。此外，我们认为 1.3%的卒中和体循环栓塞发生率也有意义：1）据数据统计，未接受抗凝治疗的房颤患者卒中、TIA 及体循环栓塞的发生率约34.2/1000 人年；2）在利伐沙班获批房颤适应症的关键临床（ROCKET-AF）中，利伐沙班组（20mg QD）和华法林组的主要疗效终点事件年发生率（卒中或非中枢神经系统全身性栓塞事件）分别为 1.7%和 2.2%（P＜0.001）；2）在阿哌沙班获批房颤适应症的关键临床（ARISTOTLE）中，阿哌沙班组（5mg BID，特定患者 2.5mg BID）和华法林组卒中或全身性栓塞事件的年发生率分别为 1.27%和 1.60%（HR=0.79，P=0.01）。