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从产品剂型来看,在所有获批的277款产品中,粉状产品202款,占比约72.92%,液态产品74 款,占比约26.71%,还有1款颗粒状产品[22]。 不过,已获批产品在结构上存在一定局限性,包括疾病领域覆盖相对集中于少数临床场景,产 品剂型和风味选择相对较为单一。截至目前,已通过审批的产品中,流质配方、增稠组件配 方、脂肪组件配方等非全营养类配方特医食品的数量相对较少;13种特定全营养配方食品 中,目前仅有1款肿瘤类全营养配方食品上市23]。 在产品的营销渠道方面,主要围绕医院和医生展开,医生处方与推荐是国内目前该产品的重要 销售渠道[24]。 1.4中国FSMP行业法律法规体系建设 中国FSMP(特殊医学用途配方食品)法规体系的建设,体现了食品安全法治化与临床营养精 准化的协同发展。自20世纪70年代肠内营养制剂引入中国以来,特医食品从无到有、从药品管 理逐步转向食品监管,制度框架不断清晰[9][25]。 ·法律定位逐步确立。 2015年,《食品安全法》首次明确FSMP归类为特殊膳食用途食品,纳入食品范畴,由国家市场 监督管理总局(SAMR)主管。2016年出台的《特医食品注册管理办法》及其配套文件的出 台,确立了严格的注册制度,进一步规范了FSMP市场的发展[3I[26]。此后,注册制度、标签管 理、小蓝花标志、优先审评审批机制等逐步建立,标志着监管体系走向系统化、制度化。
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