经过十余年的研发储备，中国创新药正进入历史性的成果兑现期。国元证券报告显示，2023年国产药品NDA达64款，占比50.8%，首次超过进口药品；2023年上市创新药中国产数量32款，占比40.5%。国家医保对新药支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，年复合增长率达100.83%，创新药支出占医保总支出比重由不到0.30%提升至超1.97%。中国创新药核心临床开展数量从2016年103项增至2022年322项，接近美国的339项，已成为全球核心临床第二大国。在ADC、GLP-1、双抗、AD等多个领域的研发取得进展，国产创新药正从“跟随式创新”走向“差异化创新”。
国产NDA占比50.8%首超进口，创新药进入集中兑现期
2023年国内首次NDA药品共有126个，其中国产64个，占比50.8%，首次超过进口药品。这一里程碑标志着中国创新药研发已进入成果集中兑现阶段。2024年以来，CDE承办的新药NDA数量继续保持高位，恒瑞医药、信达生物、康方生物、正大天晴等企业均有多个品种进入NDA阶段。
从上市新药看，近十年来中国上市创新药共449款，其中国产309款占比68.8%，2023年上市创新药中国产数量为32款，占比40.5%，较往年显著提升。国产创新药在ADC、GLP-1、双抗、CAR-T等前沿技术领域的布局已接近国际领先水平，部分品种具备全球竞争力。
表2：2019-2024年医保目录创新药调整情况| 年份 | 调入个数 | 国产/创新亮点 |
|---|
| 2019 | 218 | 12个国产重大创新药品中8个谈判成功 |
| 2022 | 111 | 关注罕见病药、儿童用药，鼓励创新 |
| 2023 | 126 | 对创新药纳入医保目录给予政策倾斜 |
| 2024 | 91 | 38种“全球新”创新药，创历年新高 |
医保创新药支出CAGR达100.83%，“真金白银”支持创新
国家医保对新药支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，CAGR达100.83%。创新药支出占医保总支出的比重由2019年不到0.30%提升至2022年超1.97%。2024年前10月，医保基金对协议期内谈判药品支付约920亿元，按相同周期计算是2019年的21倍。7轮医保目录调整累计将149种创新药纳入目录，带动相关销售超5100亿元。
据沙利文数据，中国创新药/改良型创新药占药品销售额比重由2016年的31.91%提升至2020年的37.00%，预计2025年将提升至47.13%，2030年进一步提升至57.55%。医保“腾笼换鸟”为创新药支付腾出了巨大空间。
中国成为核心临床全球第二大国，新药研发能力快速提升
中国开展核心临床数量已接近美国。2016年中国创新药核心临床开展数量为103项，处于中美英日第4位，至2022年已增长至322项，与美国的339项几乎并驾齐驱，大幅领先英国和日本。全球在研创新药管线中，有32%的项目有国内企业参与。
中国企业首次申请/开展临床的FIC（首创新药）项目数量逐年提升，从2012年的5个增至2021年的42个。近年中国企业不断研发出奥雷巴替尼（第三代Bcr-Abl抑制剂）、卡度尼利单抗（PD1/CTLA-4双抗）等重磅创新药，创新能力已获国际认可。2025年建议重点关注在ADC、GLP-1、双抗等大赛道且研发进度靠前的创新药企业。
