2022年中国女性癌症发病前10位中，子宫内膜癌以7.77万例发病人数位列其中。东方证券医药行业周专题报告指出，10%-20%患者诊断时已转移、5年生存率不足20%，早筛早检需求迫切。截至2024年11月，国内已有22个DNA甲基化检测试剂盒获批用于肠癌、膀胱癌、肝癌、宫颈癌等癌症的早期诊断，但子宫内膜癌领域仍为空白。艾德生物、硕世生物、凯普生物等企业积极布局该领域，有望填补市场空白。
女性肿瘤早筛市场的结构性与未满足需求
我国女性肿瘤早筛市场正面临结构性增长机遇。从发病率看，2022年女性发病前10位癌症中，乳腺癌、肺癌、甲状腺癌、结直肠癌、宫颈癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、食管癌位列前十。子宫内膜癌以7.77万例发病人数位列第8，且从1990年的2.43万例快速增长至今，增长态势持续。
然而，与宫颈癌已形成成熟的HPV+TCT筛查体系不同，子宫内膜癌至今缺乏有效的早筛手段。超声检查虽为临床最常用手段，但在绝经前女性中预测价值较低；组织学检查虽是金标准，但属侵入性检查，难以作为广泛筛查手段。这种“高发病人数+早筛手段空白”的组合，构成了女性肿瘤早筛市场中极为独特的未满足需求，为创新检测技术的进入提供了广阔空间。
甲基化检测在多癌种中的商业化验证
DNA甲基化检测技术在多个癌种中的商业化落地，已充分验证了其技术可行性和临床价值。截至2024年11月，国内已有22个DNA甲基化检测试剂盒获得NMPA批准。肠癌是获批产品最多的癌种，覆盖血液和粪便两种样本类型，靶点包括Septin9、SDC2、BCAT1、RNF180、NDRG4等；宫颈癌有4个产品获批，以宫颈脱落细胞为样本，检测PAX1、SOX1、JAM3等靶点；膀胱癌、肝癌、肺癌、胃癌等癌种也有产品获批。
这些获批产品的共同特征是：样本获取无创或微创、检测靶点明确、临床应用场景清晰。以宫颈癌为例，基于宫颈脱落细胞的DNA甲基化检测可作为HPV初筛后的分流手段，有效减少不必要的阴道镜转诊。多癌种的成功商业化验证，为DNA甲基化检测在子宫内膜癌中的应用提供了可靠的技术路径和商业模式参考。
市场空间与投资机会研判
表：2022年中国女性主要癌症发病人数（万例）| 癌症类型 | 发病人数 | 早筛手段现状 |
|---|
| 乳腺癌 | 35.72 | 超声/钼靶筛查体系成熟 |
| 肺癌 | 25.15 | 低剂量CT已推广 |
| 甲状腺癌 | 21.57 | 超声筛查成熟 |
| 结直肠癌 | 18.72 | 肠镜+粪便DNA检测 |
| 宫颈癌 | 11.29 | HPV+TCT筛查体系成熟 |
| 子宫内膜癌 | 7.77 | 早筛手段空白 |
| 卵巢癌 | 4.27 | 早筛手段有限 |
从市场空间看，我国围绝经期和绝经后女性人口基数庞大，子宫内膜癌高危人群规模可观。参考宫颈癌筛查的市场化路径——HPV检测已形成数十亿元的市场规模——子宫内膜癌DNA甲基化检测若成功商业化，市场前景值得期待。
从竞争格局看，目前子宫内膜癌DNA甲基化检测领域尚未有产品获批，先发企业有望建立显著的品牌和渠道优势。国内积极布局该领域的公司包括：艾德生物（300685，已获批肠癌、肺癌甲基化检测试剂盒，技术平台成熟）、硕世生物（688399，在女性健康检测领域深耕多年）、凯普生物（300639，宫颈癌HPV检测龙头，渠道优势明显）。这三家企业均在体外诊断领域具有深厚积累，有望在子宫内膜癌甲基化检测领域率先取得突破，填补市场空白。随着相关产品的研发推进和获批上市，女性肿瘤早筛市场的结构将更加完善，子宫内膜癌患者也将迎来早筛早检的全新选择。
