国家化妆品不良反应监测 系统统一收集。监管机构 注册人/备案人法定义务, 医疗机构、经营者和消费 强制性。严重不良反应须在 15日内报告。 可责令企业开展调查。 者也可报告。 CAERS数据库用于信号监 测。FDA通过分析数据识别 潜在风险其弱点是无强制 企业报告。FDA MedWatch 企业自愿报告为主(鼓励通 过CAERS系统),消费者、医 强制性。严重不良反应应在15 个工作日内向FDA报告。 护人员也可直接报告FDA。 强制报告作了详细规定。 各成员国建立监测系统,并 通过CPNP共享信息。强调 强制性。严重不良事件须在 20日内向成员国主管部门 责任人强制性义务。分销商、 医疗机构等也应收集并转 责任人的收集、评估、报告 全链条责任。 报告,并提交后续调查分析 报告。 交责任人。 通过药品医疗器械综合管 理机构(PMDA)系统收集。 认可持有人(上市许可人)强制性。严重不良反应应迅速 法定义务。医疗机构、销售 (通常理解为首知15日内)向 厚生劳动省报告。 监管机构可要求企业提交 详细调查报告。 者也有报告责任。