表9国家药监局通过一系列重组胶原蛋白行业相关法规和标准
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2021 年 3 月 15 日，《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》发布，规范了相关生物材料的命名。同年 3 月 16 日，立项了两项关键行业标准：《重组胶原蛋白》和《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第 3 部分：胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法》，旨在明确质量控制和检测方法。2021 年 4 月 13 日，《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》发布，进一步规范了产品的分类和管理。2022 年 1 月 13 日，上述两项行业标准正式发布，其中《重组胶原蛋白》标准于同年 8 月生效，确立了作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标和测试方法。2022年 4月 22日，《重组人源化胶原蛋白》行业标准立项。2023 年 1 月 18 日，《重组人源化胶原蛋白》标准发布，进一步完善了质量控制和检测方法的规范。
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