(二)创新医疗器械获批量稳居高位,标准化工作有序推进 》>》2024年,国家药品监督管理局印发《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》及机构检 查要点和判定原则,强化临床试验规范化管理。 2024年,我国共批准创新医疗器械65个,优先审批医疗器械8个,创新医疗器械批准数量连续 两年维持高位,覆盖支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗 器械,涉及手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多领域。此外,备案临床试验机构共计 1498个,国家标准制修订项目获审批33项,医疗器械国家标准发布49项。 (三)国家及地方协同发力,监管体制机制持续完善 》》》国家药监局先后修订发布了《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》; 试点工作方案》;出台了《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》等规范性文件, 进一步完善医疗装备及器械行业质量安全监管体制机制。 江苏、天津、内蒙古、辽宁、黑龙江、云南、西藏等地方药监局分别出台了促进医疗装备及器