已获批胶原蛋白产品对比（二类医疗器械）
2022-05-20 14:54:40
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2010-2016年飞天茅台一批价（元/瓶）
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2016年至今飞天茅台一批价（元/瓶）
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图11国内IND获批数量和已启动临床I期研究数量情况
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图 8 进口第二类医疗器械注册形式分布图
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图 13 进口医疗器械注册国别排位图
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图2 境内第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
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图 4 进口第三类医疗器械注册受理项目注册形式分布图
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表1 境内第二类医疗器械注册表
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图 15 境内第三类医疗器械注册省份排位图
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图 9 进口第三类医疗器械注册形式分布图
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动物源胶原与基因重组胶原错位竞争，格局总体优于玻尿酸。1）填充：对支撑性要求高，以动物源胶原为主。目前已获批厂商有双美生物、长春博泰、汉福生物与锦波生物等 4 家；除锦波生物旗下的薇旖美是唯一一款基因工程重组而来的胶原蛋白产品外，其余胶原蛋白均源于动物提取。2）水光：支撑性要求弱，以基因工程重组为主。据新氧数据，已获批厂商有双美生物、西安巨子生物、青海创铭医疗器械、山西锦波生物等；除双美生物旗下的肤柔美（三类证）外，其余胶原蛋白均来自于基因工程重组。3）获批类型：动物源胶原均按三类医疗器械管理。目前动物源胶原蛋白对安全性要求更高，分子量大、支撑作用强，需破皮注射，均按照三类医疗器械管理；基因工程重组胶原蛋白多用于微针敷料，按照二类医疗器械管理，薇旖美是第一款三类医疗器械证的人源化胶原蛋白产品。
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