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HER2 低表达或无表达患者存在未满足的临床需求。BC 当前的治疗格局主要包括化疗、单克隆抗体、免疫检查点抑制剂及小分子抑制剂（如 CDK4/6 抑制剂）以及 ADC，而 ADC 是一种新治疗方式。Kadcyla 及 Enhertu 是仅有的两款于美国及中国均获批用于 BC 的 HER2 ADC。过往 HER2 ADC 被设计为靶向 HER2+ BC 并认为仅对 HER2+ BC 有效。然而，HER2+ BC患者占 BC 患者群体总数的比例不到三分之一，因而 HER2 低表达及 HER2 无表达人群得不到有效治疗。芳香酶抑制剂及选择性雌激素受体降解剂等内分泌治疗（ET）是中国和美国晚期 HER2 低表达 BC 的标准一线和二线治疗方案的基石。然而，使用 ET 后的复发率约为40-50%，可用于复发患者的有效治疗方案有限。目前，仅有一款 HER2 ADC（Enhertu）获批用于治疗 HER2 低表达 BC，且仅适用于既往在复发转移阶段接受过化疗或在辅助化疗期间或结束后六个月内疾病复发的患者，凸显了庞大的 HER2 低表达或无表达患者群体中未获满足的需求。
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