2008年美国FDA对制药行业的监管规定,针对二型糖尿病类药物需要进行心血管结局研究
2025-11-20 13:42:30
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心血管疾病(CVD)是全球第一大死因,在全世界范围内降低心血管病负担,需要针对心血管危险相关的各类因素进行防治,比如高胆固醇血症、高血压和2型糖尿病,均是CVD主要危险因素。自从2008年开始,美国FDA 指南出于药物安全性考虑,开始要求用于T2DM的新降糖药物做心血管结局试验 (CardioVascular Outcome Trial ,CVOT),来显示相关药物显著降低心血管事件风险。而这一要求,之前在心脏病学领域已经做了40年。之后,我们欣喜看到,不仅是SGLT2类降糖药,以及后来的司美格鲁肽和替尔泊肽这两款重磅GLP-1RA药物,都分别通过大型三期CVOT研究,验证了GLP-1RA类降糖药物作为新的机制,在心肾代谢慢病患者身上的长期心血管获益。
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