行业监管趋严,高政策壁垒下集中度逐步提升 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求,国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施,行业具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年 12月发布的《血液制品管理条例》规定,健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行,而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动,且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。1998 年,国家规定只有通过 GMP 认证的企业才能生产经营血液制品。自 2001 年起,国家未再批准设立新的血液制品生产企业。