格拉替雷原研为以色列 Teva Pharmaceutical,1996年获 FDA批准上市,是一种用于治疗多发性硬化症(MS)复发并降低复发频率的药物。原研药在 2022 年全球销售额约为 6.91 亿美元。格拉替雷作为多肽类药物,由四种氨基酸随机聚合而成,分子量范围广(5-9 kDa),仿制药需通过复杂合成工艺(如固相合成)实现与原研药一致的氨基酸序列分布,技术难度极高,且 FDA对多肽仿制药的审批标准严格,需证明与原研药在药代动力学、临床终点等方面无显著差异,进一步增加开发难度。目前披露在研仅健友股份,有时间窗口分享一定市场份额。