抗体大分子药物分离纯化工艺及层析介质类型
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下游客户恒瑞万升级别项目变更，为行业建立经验模板。色谱填料和层析介质作为生物医药分离纯化的关键耗材，和生产工艺深度绑定，只要进入客户的供应链体系就很难切换，如果需要切换品牌就需要进行工艺变更，这也是国产替代进口的难点。近几年国内供应商持续进步，替换使用国产填料的成功应用案例越来越丰富，药企客户对国产填料的认可度不断提高。2024 年恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）10000L 不锈钢生物反应器生产线获批上市使用，该项目三步层析介质成功采用公司的高性能层析介质替代三款进口介质，是国内首个采用全国产化层析介质的抗体商业化项目，变更后产品质量高度可比，确保了产品变更前后的稳定性与一致性。我们认为，恒瑞医药商业化项目的工艺成功变更，为进口替代建立经验模板，公司有望承接更多项目变更，成为国产替代进口的主力军。
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