凯力唯(60mg)联合赛波唯(0.4g)III期临床试验SVR12(FAS)
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凯力唯为首个国产丙肝高治愈率泛基因型全口服药物,获《丙型肝炎防治指南(2022年版)》推荐。凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)是一种全新的针对 HCV(丙肝病毒)的泛基因型 NS5A 复制复合子抑制剂,可抑制 HCV 的组装和复制。凯力唯是公司具有自主知识产权的化学 1 类新药,获得了“十三五”国家科技重大专项 -重大新药创制专项(2017ZX09201006-003)及中关村高精尖培育项目支持,通过优先审评审批程序于 2020年 2 月获批上市。赛波唯(索磷布韦片)是国产首家上市的 NS5B 聚合酶抑制剂,是治疗慢性丙肝的一线临床用药,主要与其他抗 HCV 药物联用,具有治愈率高、安全性高、不易产生耐药的优点,获得国家“十三五”国家科技重大专项-重大新药创制专项(2019ZX09302-028)支持,于 2020 年 3 月获批上市。凯力唯(盐酸可洛派韦胶囊)联用赛波唯(索磷布韦片)(联用方案简称“凯因方案”)是首个国产丙肝高治愈率泛基因型全口服药物组合,可治疗初治或干扰素经治的基因 1 型、2 型、3 型、6 型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,覆盖中国所有主要基因型,可合并或不合并代偿性肝硬化。III期临床试验结果显示:基因 1 型、2 型、3 型和 6 型丙肝患者每天口服 1 次凯力唯(60mg)和赛波唯(0.4g),连续用药 12 周后的安全耐受性良好,总体受试者的 SVR12(按照治疗方案完成治疗后 12 周时的持续病毒学应答)为 97%,其中基因 1 型受试者 SVR12 为99%,基因 2 型受试者 SVR12 为 96%,基因 3 型受试者 SVR12 为 90%,基因 6 型受试者 SVR12 为 98%;合并进展性肝纤维化或代偿性肝硬化者 SVR12 为 97%;干扰素经治者 SVR12 为 100%。“凯因方案”的临床疗效与国际已上市同类药物丙通沙效果相当,获得《丙型肝炎防治指南(2022 年版)》推荐。
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