严重出血或临床相关的非严重出血事件发生率(AZALEA-TIMI71)
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AZALEA-TIMI 71:房颤 II 期研究中,Abelacimab治疗不仅显著降低游离凝血因子 XI 水平,还大幅减少了出血事件的发生率。2023 年 9 月,Anthos宣布,Abelacimab 在中度至高度风险的房颤患者中开展的 II 期临床AZALEA-TIMI 71,由于超预期的降低了出血事件,根据独立数据监测委员会(IDMC)建议提前终止。研究结果表明,150mg 组与 90mg 组大出血或临床相关非重大出血发生率分别为 3.2 例/百人年和 2.6 例/百人年,较利伐沙班组(8.4 例/百人年)分别降低 62%和 69%(P 均<0.001),此外,胃肠道大出血风险降幅达 89%(Abelacima 组 0.5% vs 利伐沙班组 4.2%)。每月皮下注射一次 150 mg Abelacimab 可降低凝血因子 XI 水平达 99%,效果可持续 2 年以上,90 mg 剂量组则下降 97%。目前,诺华正在开展名为 LILAC-TIMI 76 的 III 期研究,评估 Abelacimab 在年龄≥65 岁且被认为不适合进行抗凝治疗的高危房颤患者中的疗效与安全性,预计 2027 年读出数据。
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