2018-2024年FDA批准的创新抗体药物分类（个）
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图表11FDA获批KRASG12C抑制剂的全球销售额（百万美元）
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表 5 FDA批准的免疫治疗药物用于治疗儿科癌症（2015–2025）
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图 26 美国食品和药物管理局（FDA）在2020年开始实施RACE法案，以确保更多癌症药物试验包括儿童人群
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Figure 2 FDA-approved therapeutics with CDx, including novel oncological therapies (1997-2024)
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表4 FDA批准的分子靶向疗法用于治疗儿童癌症（2015–2025）
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**TABLE 4 FDA-approved Molecularly Targeted Therapies to Treat Pediatric Cancers (2015–2025)**
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**TABLE 5. FDA-approved Immunotherapeutics to Treat Pediatric Cancers (2015–2025)**
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2018-2024年FDA批准的全人源抗体制备技术分
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FDA拟禁用合成色素种类在欧盟和中国使用情况
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2018-2024各年NMPA及FDA合批准的抗
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2018-2024FDA批准的创新抗体药分类
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2023年FDA批准上市的NME药物
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图6 印尼对美国的农业出口，2010年至2024年
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图7 受到美国互惠关税影响最大的五种农业食品产品
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转基因小鼠技术有望成为全人源抗体药物制备主要技术路径。全人源抗体的主要制备技术是转基因小鼠技术和噬菌体展示技术。转基因小鼠技术能实现 100%全人源序列，从根源规避免疫反应，临床安全性显著优于传统抗体。同时由于其体内的天然筛选机制，抗体亲和力、特异性及体内稳定性远超体外技术，临床转化风险低。2018 到 2024 年间，FDA 批准的 22 个全人源创新抗体中，有 9 款药物是通过转基因小鼠技术制备的占全人源抗体的40.9%。NMPA 获批的 34 个全人源抗体药物中，有 19 款药物是通过转基因小鼠技术制备的，占到全人源抗体的 55.9%。
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