复方丹参滴丸美国FDA心绞痛适应症申报历程
2024-01-04 08:15:11
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坚定出海战略，心绞痛适应症持续推进。复方丹参滴丸是首个申报美国 FDA 新药上市的复方中药，目前有预防及治疗慢性稳定型心绞痛、预防及治疗急性高原反应两个适应症正在推进 III期临床。公司坚定出海战略，是中药国际化道路的探路者，虽然道路坎坷，但公司一直没有放弃。回顾过往的二十年征程，1998年复方丹参滴丸首次通过 FDA的 IND申请；在一系列准备工作后，2006年重新申请 IND，确定预防及治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应症；Ⅱ期临床试验于 2010 年完成并发布相关公告；Ⅲ期临床试验项目在美国、白俄罗斯、加拿大、格鲁吉亚、墨西哥、俄罗斯等 9个国家/地区的 127个临床中心展开，于 2016年完成临床工作并公告；2017 年 8 月，就复方丹参滴丸新药申报可行性的议题与 FDA 召开会议；2018年 9月，FDA要求在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上，进一步补充六周统计显著的验证性临床试验。2019年 8月，验证性临床研究方案获批，根据 Clinical Trials公开信息，该实验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，目前正在进行入组工作。
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