2019-2023年不同I类新药NDA申请受理数量(个)
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图表5中国本土NDA的数量、增速和趋势
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麻醉新药开发难度大,2019年后全球仅仅6款新药NDA或批准上市
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三生国健目前已有2款产品递交NDA,多款产品处于临床II/III期
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2020-2024年各注册分类中药NDA受理情况(件)
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FDA预计在2025年中对Datopotamabderuxtecan的肺癌适应症NDA做出决定
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国资委79号文件央国企信创替代方案
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新药上市数量稳步提升,产品创新性持续增强。据 CDE 2024 年度药品审评报告数据,全年批准上市 I 类新药 48 个,国家药监局审结各类药品注册申请 18,259 件,同比增长16.2%,创下历史新高;加速审评机制成效显著,17 个品种通过优先审评审批上市,11个品种获附条件批准,13 个品种在临床试验阶段纳入突破性治疗药物程序。治疗领域聚焦度突出,抗肿瘤药物仍是研发核心热点。以科T伦R博OP泰2 抗体偶联药芦康沙妥珠单抗为例,其成为国内首个获批的 TROP药2 物AD,C彰显该领域创新实力与市场关注度。
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